《廣告法》的理解執(zhí)行難點(diǎn)14：尷尬的中藥飲片廣告
作者：admin 來源： 日期：2024/2/22 16:13:42 人氣：343
《廣告法》的理解執(zhí)行難點(diǎn)14：
尷尬的中藥飲片廣告
謝旭陽
中藥飲片是按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，中藥材經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。這表明，中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制、炮炙的飲片。前兩類管理上應(yīng)視為中藥材，只是根據(jù)中醫(yī)藥理論在配方、制劑時作飲片理解。從藥品管理角度上理解，“根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片”。1984年《藥品管理法》規(guī)定“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等?！睂⒅兴幉摹⒅兴庯嬈?、中成藥界定為中藥的三種形態(tài)，自2019年《藥品管理法》修訂以后，將藥品的定義修改為“本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。”不再細(xì)分中藥材、中藥飲片、中成藥的表述，而是統(tǒng)攝于中藥之中。并且2019年《藥品管理法》規(guī)定“在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定?！?o:p style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">筆者查詢國家藥監(jiān)局會同國家中醫(yī)藥局的官網(wǎng)，沒有查詢到二家國家機(jī)關(guān)聯(lián)合公布的實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，因此，絕大多數(shù)的中藥飲片是沒法取得藥品注冊批準(zhǔn)文號的。然，藥品廣告審查中，依照《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。由于實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄未出臺，中藥飲片審批管理事實(shí)上尚未落地實(shí)施，沒有取得藥品注冊審批文件的中藥飲片也就無法提交藥品廣告審查所必需的產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證等文件，中藥飲片廣告申請藥品廣告審查自然也就不可能受理了。近幾年的疫情防控實(shí)踐，提升了社會大眾對于中醫(yī)中藥的需求，加之傳統(tǒng)中醫(yī)藥方面的藥膳、食療等養(yǎng)生保健的需求增強(qiáng)，一些中醫(yī)中藥機(jī)構(gòu)也看到了這一商機(jī)，發(fā)布中藥飲片廣告的愿望也就更為強(qiáng)烈了。無法申請或者無法通過藥品廣告審查，不等于就絕對排除中藥飲片廣告的合法合規(guī)發(fā)布。一是《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定“藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查?！奔磳H宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的藥品廣告是豁免廣告審查的，故而沒有取得藥品注冊批準(zhǔn)文號、藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的中藥飲片廣告可以通過僅宣傳中藥飲片名稱的方式發(fā)布廣告。二是對屬于藥食同源物質(zhì)目錄名單上的中藥材所加工、炮制的飲片，不宣傳其藥品屬性與保健功能，不宣傳其功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容，單純按照傳統(tǒng)方式作為食材宣傳發(fā)布廣告也是合法合規(guī)的。當(dāng)然，想借機(jī)宣傳中藥飲片的藥品屬性或者保健功能，宣傳中藥飲片的功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容，則是違反《廣告法》禁止性規(guī)定的。2019年9月29日國家藥監(jiān)局在給全國工商聯(lián)的《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第2339號（醫(yī)療體育類228號）提案答復(fù)的函》（國藥監(jiān)提函〔2019〕47號）中，也明確“對于藥食同源目錄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)本著既方便群眾購買又保證藥品使用安全的原則進(jìn)行管理。如果僅是簡單的凈制、切片、包裝，且包裝標(biāo)簽上不標(biāo)明‘炮制規(guī)范、功能主治、用法用量’，就可以按照《食品安全法》第三十八條內(nèi)容中‘中藥材’進(jìn)行分類、管理，藥店可開架銷售，群眾在藥店選購時無需處方即可購買?！?/span>1、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種，以及屬于按照麻醉藥品、精神藥品管理的中藥品種，其中藥飲品是禁止發(fā)布廣告的。2、根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）的公告（2022年 第111號）》規(guī)定，中藥配方顆粒為政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品。依照《藥品管理法》第六十一條第二款及《廣告法》第三十七條規(guī)定，法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止銷售的藥品是不得發(fā)布廣告的。另據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號）》規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。3、根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)；但中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。4、根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。
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